プロフェッショナルな探索研究/分析/安全性・藥理/製剤化になるためにCOLUMN

探索研究に求められる人材の資質とは?

医薬品の研究は、その研究開発ステージにより

  • 基礎研究
  • 前臨床研究
  • 臨床研究
  • 市販後の研究
に大別される。

ここでは、特に研究部門が担当する基礎研究、前臨床研究に焦点をあてて紹介する。

製薬会社の研究所は、その役割により基盤研究所、探索研究所、製剤研究所、薬理研究所、安全性研究所などと言われています。医薬品開発の流れからみると、医薬品のシーズをさまざまな手法を用いて探す探索研究、探索研究より得られた情報によりリード化合物を合成する化学合成研究、得られた医薬品候補物質の効果をモデル動物で検証する薬効薬理研究、そして、マウスなど各種動物を使用して薬の安全性を確認する安全性研究があります。一方、薬は、化合物そのままでは人では使用できないため、液剤、錠剤、顆粒剤、散剤、軟膏など適切な剤型に作り上げる製剤化研究があります。

先ず、探索研究では医薬品シーズを探すため、疾患の発症作用メカニズムや、その作用分子を標的にしたスクリーニングにより天然物や既存の合成物質から探す方法があります。
最近ではコンピューターを使ってスクリーニングする、in silicoと言われる効率的な方法によりリード化合物を見出すことも行われます。
リード化合物を最適にするのが合成研究で、効果と安全性の両面から最もよいものを創製する必要があり、この研究をメディシナルケミストリーと言います。

選択された医薬品候補物質は、薬効薬理研究所、安全性研究所にて、動物試験によりその効果が検証されます。この段階では、ヒトで検証はできないため、各種動物での実験にて検証されます。特に、医薬品の安全性を検証する前臨床試験は、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」GLP(Good Laboratory Practice)に従って実施する必要があります。製剤化研究は、医薬品として最適な剤型にするための研究で、医薬品の効果、安全性はもとより、その後工場で生産される医薬品の設備とも関連し、生産面から見て極めて重要な研究となり、いわば研究と生産とのつなぎ役となります。従って、場合によっては、この製剤化研究所が生産本部内にある場合もあります。

 さて、最近では、化学合成医薬品に代わって生物医薬品(バイオロジクス)といって抗体医薬などのタンパク質製剤やその他高分子医薬品が登場しています。この生物医薬品の探索研究や生産工程は、従来の合成医薬品とは異なった手法、例えば、遺伝子組み換え技術などが用いられています。しかし、医薬品の有効性、安全性を評価することの基本は変わりません。

 ところで、医薬品の探索研究に携わる研究者に求められる資質とはどんなものでしょうか。他社にない創薬シーズを見出すには、一般的な思考、ルーチンワークでは革新的な新薬の開発はできません。探索研究はチームワークというより、個々の研究者の資質かかかってきます。従って、「出る杭は打たれる」でなく、出る杭になるような極めて異質な研究者、いわば、変人と言われるような研究者がイノベイティブな新薬を作り出すものでしょう。化学合成の研究者も含め革新的なアイデアが必要です。薬効薬理試験、特に、安全性試験を担当する研究者は、GLPなどルールに則った業務をする必要があります。即ち、作成された手順書により適切に実施するなど、ルールに逸脱した方法はできません。担当者は、ルール通りに行うことが求められますので、きちんとルールの守れることのできる人材である必要があります。

 製薬会社で研究を希望される人材は、理系であればさまざまな分野からの応募が可能です。もちろん薬学部出身者はもちろん、化学、理学、生物、農学、生命化学などの人材が必要とされています。最近バイオインフォマティックスなる業務は数学履修者も期待されています。

 医薬品の開発に携る研究の皆さんは、創薬に対するチャレンジ精神とともに、のちのちヒトに投与されることを考えると、人々の健康増進に寄与できるという使命感のある仕事として、胸を張れるものと思います。

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  2. 人材育成コンサルティング事業
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  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
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